RとFDA

目次

目的†

ここではRとFDA(アメリカ食品医薬品局）への薬の申請にかかわる資料を集めています。
ちなみに、FDA内部ではすでにRが使われており、2007年からはオフィシャルに利用されるようになったようです。
FDAが使っている統計言語はSASですが、FDAの性格上固有の会社の統計言語に依存することには問題があるため、パブリックなRが注目されるようになりました。(注：FDA自体が統計言語を指定することは立場上ありえませんので、下記のuseR2007でのFDA関係者のプレゼンは非常にまれなことだったと思われます。）
FDAの薬事申請はCDISCと呼ばれ標準化されていますが、日本の薬事申請とは異なり、データの出自から解析プログラムの提出まで、分析過程（フロー）での精度も重要視されています。

RとFDA関連資料†

• R：Regulatory Compliance and Validation Issues A Guidance Document for the Use of R in Regulated Clinical Trial Environments
  
• R, drug development and the FDA
• Using R：Perspectives of a FDA Statistical RevieweR
  
• FDA: R OK for drug trials
  
• Some Challenges of Using R in a Regulatory Environment
  

CDISC資料†

• http://www.cdisc.org/
  
• http://www.umin.ac.jp/cdisc/report-h17/06J.pdf
  
• http://www.cdisc.org/publications/japan_interchange08/4_3_Stat_work_revised.pdf
  
• http://www.sas.com/offices/asiapacific/japan/usergroups/wg/archive/060531ohtsu2.pdf
  
• http://www.umin.ac.jp/cdisc/03-2-SEND.pdf
  
• http://www.cdisc.org/publications/interchange2007/session1/DaveHardisonInterchangeDHOct07.pdf
  
• http://www.jpma-newsletter.net/PDF/2007_120_10.pdf
  
• http://www.umin.ac.jp/cdisc/report-h17/07.pdf
  

PMDA(日本の組織）†

• http://www.pmda.go.jp/
  

厚生労働省関係資料†

• http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/07/dl/s0730-10a.pdf
  
• http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/03/dl/s0330-5a.pdf
  

その他†

• http://www.mes.co.jp/mes_technology/research/pdf/190_09.pdf
  
• http://www.cac.co.jp/softechs/pdf/st2502_06.pdf
  
• http://www.chem.agilent.com/cag/Ind/computer.pdf
  
• http://www.cac.co.jp/softechs/pdf/st2502_14.pdf
  
• http://www.statsoft.com/support/whitepapers/pdf/RlanguageIntegration.pdf
  
• http://www.statsoft.com/support/whitepapers/pdf/STATISTICA_Integrating_R.pdf
  

コメント欄†

• R4CDISC, そのgithub -- 2014-05-13 (火) 14:00:36
• もし、PMDA内にRの猛者がいるなら、R研で発表していただきたいものですが、いかがでしょうかね？ （↓みたいなことを）-- okinawa 2008-09-20 (土) 19:12:54
• 「日本の薬事申請とは異なり、データの出自から解析プログラムの提出まで、分析過程（フロー）での精度も重要視されています。」とありますが，そこは PMDA もちゃんと重要視してきます． -- 2008-09-20 (土) 18:13:34
• R: Regulatory Compliance and Validation Issues A Guidance Document for the Use of R in Regulated Clinical Trial EnvironmentsはAugust 17, 2008に更新されていました。 -- okinawa 2008-09-19 (金) 14:04:50

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